热烈祝贺金河生物公司第8次通过美国FDA认证-金河生物科技股份有限公司

热烈祝贺金河生物公司第8次通过美国FDA认证

2023-12-12 访问量：5348

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热烈祝贺金河生物科技股份有限公司顺利通过第8次美国FDA验收。
金河生物科技股份有限公司于2023 年 9 月 4 日至 2023年 9 月 8 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）为期五天的 cGMP 现场检查。
近日，公司收到了美国FDA 针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查结果为0-483（零缺陷）。

本次检查的通过，表明公司在生产质量管理和设备设施等方面能够满足 FDA 的 cGMP 要求，质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为美国和全球市场提供商业化 API（原料药）的资质，为公司进一步拓展美国API 市场提供了新的契机，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

文章来源：https://data.eastmoney.com/notices/detail/002688/AN202312111613702366.html

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